Un team internazionale di ricercatori ha condotto la prima analisi sistematica della sorveglianza post-commercializzazione FDA sui dispositivi medici basati su intelligenza artificiale e machine learning. Lo studio, pubblicato su Nature Digital Medicine, ha esaminato il database MAUDE (strumento centrale della FDA per tracciare la sicurezza). In particolare, i ricercatori hanno analizzato gli eventi avversi di circa 950 dispositivi AI/ML approvati dal 2010 al 2023, concludendo che l’attuale sistema è insufficiente per valutare adeguatamente sicurezza ed efficacia di questa nuova generazione tecnologica.
La ricerca si articola in tre direzioni: analizza come vengono attualmente segnalati gli eventi avversi per dispositivi AI/ML, identifica dove il sistema di reportistica FDA mostra i suoi limiti e suggerisce possibili adattamenti. Il punto centrale emerge dal fatto che il framework regolatorio, sviluppato inizialmente per dispositivi hardware, fatica a gestire le specificità dell’intelligenza artificiale, dai problemi di deriva dei dati ai bias algoritmici che possono manifestarsi in modo diverso rispetto ai tradizionali malfunzionamenti.
Nel complesso, lo studio mostra che l’attuale sistema di sorveglianza presenta importanti gap nel monitoraggio di questa categoria di dispositivi. Gli autori sottolineano la necessità di rivedere l’approccio alla reportistica per dispositivi AI/ML, considerando che rappresentano una quota crescente delle tecnologie mediche autorizzate e richiedono parametri di valutazione specifici per le loro caratteristiche tecnologiche.
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