L’integrazione dell’IA nei dispositivi medici procede a ritmi accelerati, ma emergono segnali preoccupanti sulla sicurezza dei pazienti. Un esempio è il caso del TruDi Navigation System di Johnson & Johnson, usato per interventi ai seni paranasali e pensato per guidare il chirurgo fornendogli informazioni in tempo reale sulla posizione esatta degli strumenti chirurgici all’interno della testa del paziente durante l’operazione. Dopo l’introduzione dell’algoritmo di machine learning nel 2021, le segnalazioni di malfunzionamenti alla Food and Drug Administration statunitense sono esplose da 7 a oltre 100. Almeno 10 i pazienti feriti, tra cui due casi di ictus dovuti a errori di localizzazione degli strumenti chirurgici.
Uno studio di Johns Hopkins, Georgetown e Yale documenta che 60 dispositivi medici con IA sono stati oggetto di 182 richiami, il 43% dei quali verificatosi entro un anno dall’autorizzazione, il doppio del tasso dei dispositivi tradizionali. Segnalazioni di monitor cardiaci che non rilevano aritmie ed ecografi che identificano erroneamente parti fetali testimoniano le problematiche sistemiche in un settore dove ad oggi sono stati autorizzati 1.357 dispositivi AI, il doppio rispetto al 2022.
La crisi regolamentare complica ulteriormente la situazione. L’FDA ha perso circa il 40% degli specialisti in IA a causa dei tagli DOGE. A differenza dei farmaci, negli Stati Uniti i dispositivi medici con IA non richiedono test clinici, ma vengono approvati come “aggiornamenti” di tecnologie preesistenti. “Ci stiamo affidando al fatto che i produttori facciano un buon lavoro”, osserva Alexander Everhart, esperto di regolamentazione alla Washington University, secondo cui l’attuale approccio della FDA potrebbe non essere sufficiente per gestire le incertezze associate a queste tecnologie.
Leggi l’articolo completo: As AI enters the operating room, reports arise of botched surgeries and misidentified body parts su Reuters
Immagine generata tramite DALL-E. Tutti i diritti sono riservati. Università di Torino (27/04/2025).
