Due decenni fa, in un articolo ho presentato i tratti salienti della “rivoluzione silenziosa” intervenuta nella medicina italiana negli anni precedenti: silenziosa perché fu accettata in silenzio e senza troppi clamori anche se, subito dopo, la situazione cambiò rapidamente e grazie a Welby (2006) e Englaro (2008-09) ci fu grande trambusto. Oggi, stiamo invece assistendo a una rivoluzione rumorosa, perché il cambiamento che si profila è ampiamente problematizzato e discusso, quasi si abbia timore che essa comporti la fine della medicina. Contro tale pessimismo sostengo che proprio la rumorosità può portare a far sì che la medicina resti fedele al proprio compito pur in una situazione tanto diversa e trasformata dal potere dei dati e degli algoritmi.
1. Introduzione: mutamenti di paradigma nella storia della medicina
La storia della medicina non è scandita soltanto da progressi tecnici, ma da trasformazioni profonde del modo stesso di concepire il rapporto tra sapere scientifico, potere decisionale e persona. Alcuni passaggi storici possono essere letti come veri mutamenti di paradigma, capaci di ridefinire la struttura concettuale, etica e giuridica della pratica clinica. In questa prospettiva, l’affermazione del consenso informato ha rappresentato, nel secondo Novecento, una svolta decisiva, definita come una “rivoluzione silenziosa”: silenziosa non per la modestia dei suoi effetti, ma perché realizzatasi attraverso una lenta sedimentazione culturale, giurisprudenziale e istituzionale, capace tuttavia di trasformare radicalmente la fisionomia della medicina, senza che apparentemente ci fossero troppe polemiche e, soprattutto, con una limitata consapevolezza da parte dei sanitari.
2. Dal paternalismo all’autodeterminazione: la rivoluzione silenziosa del consenso informato
Prima di tale trasformazione, la medicina era fondata prevalentemente su un modello paternalistico, nel quale la legittimazione dell’intervento terapeutico discendeva dalla competenza scientifica del medico e dalla finalità benefica dell’atto. Il paziente era oggetto di cura, più che soggetto di decisione. La correttezza dell’intervento si misurava essenzialmente sulla base dell’appropriatezza tecnico-scientifica, mentre la volontà del paziente assumeva un ruolo marginale.
L’emergere del principio di autodeterminazione ha progressivamente scardinato questo assetto. Il consenso informato ha ridefinito la legittimità stessa dell’atto medico, trasformandolo da atto tecnico unilaterale in atto relazionale e giuridicamente complesso, fondato sull’incontro tra competenza professionale e volontà personale. La cura si è così riconfigurata come processo condiviso, nel quale valori, preferenze e biografia del paziente entrano strutturalmente nella decisione clinica.
3. I casi emblematici e il cambio di centro del paradigma
Questa rivoluzione silenziosa non è stata priva di momenti di discontinuità simbolica, che hanno investito i significati e i valori alla base della medicina più che le sue procedure. Pur sviluppandosi attraverso stratificazioni progressive, essa è stata scandita da casi giudiziari e clinici che hanno reso evidente lo spostamento del centro di gravità della decisione medica: dalla sentenza sul cosiddetto “caso Massimo” (1992), alla vicenda della “signora Maria” (2004), fino ai casi Welby (2006) ed Englaro (2008-09), che hanno portato al centro del dibattito pubblico il diritto del paziente a rifiutare anche trattamenti vitali. Tali eventi hanno svolto una funzione analoga a quella che, secondo Thomas S. Kuhn, caratterizza le fasi di crisi nei cambiamenti di paradigma scientifico: anomalie che il modello precedente non riesce più a spiegare e che costringono a una riorganizzazione dell’intero sistema concettuale. Come nel passaggio dall’astronomia tolemaica a quella copernicana non è cambiato semplicemente un parametro, ma il centro dell’universo osservato, così nella medicina contemporanea il baricentro dell’atto sanitario si è spostato dalla volontà terapeutica del medico alla volontà esistenziale del paziente.
4. L’intelligenza artificiale come rivoluzione rumorosa della conoscenza clinica
Oggi la medicina si trova di fronte a una nuova trasformazione sistemica, legata all’ingresso pervasivo dell’intelligenza artificiale nei processi di produzione del sapere clinico. Algoritmi predittivi, diagnostica assistita, modelli di stratificazione del rischio e sistemi di supporto decisionale stanno modificando le modalità attraverso cui si costruisce e si utilizza la conoscenza medica.
Se la trasformazione prodotta dal consenso informato può essere definita “silenziosa”, quella legata all’IA appare invece come una rivoluzione “rumorosa”, caratterizzata da sviluppo rapido e grande visibilità pubblica. Anche in questo caso, tuttavia, ciò che viene messo in discussione è il paradigma tradizionale della decisione clinica. Il medico non è più l’unico produttore del sapere clinico, ma diviene interprete di sistemi computazionali che operano su scale cognitive non accessibili all’intelligenza umana.
5. Diritto sanitario e sanità pubblica: effetti sistemici della medicina data-driven
La medicina data-driven è quella in cui le decisioni cliniche sono guidate in modo rilevante dall’analisi di grandi quantità di dati, tramite modelli statistici e algoritmi (spesso di intelligenza artificiale), più che solo dall’esperienza del medico o dalle linee guida tradizionali. In altre parole, non si parte solo da ciò che il medico sa o ha visto in passato, ma da ciò che emerge dai dati di milioni di casi simili.
Le implicazioni della medicina data-driven investono anche il diritto sanitario e la sanità pubblica. L’uso di modelli predittivi per il triage, l’allocazione delle risorse, la gestione delle liste d’attesa e la sorveglianza epidemiologica incide direttamente sulla distribuzione delle opportunità di cura. Il paradigma emergente non riguarda soltanto l’atto clinico, ma la stessa architettura organizzativa del modo stesso di fare medicina e del sistema sanitario.
Diventano quindi centrali categorie quali equità, non discriminazione e trasparenza delle priorità. È documentato come modelli algoritmici basati su dati storici possano replicare disuguaglianze sociali, producendo forme di selezione automatizzata che penalizzano gruppi vulnerabili. Si configura così il rischio di un paternalismo infrastrutturale, nel quale decisioni fondamentali per la salute collettiva risultano mediate da sistemi tecnici opachi.
6. Regolazione europea e nazionale: la dimensione normativa della “rivoluzione rumorosa”
A differenza della lenta elaborazione normativa che ha accompagnato l’affermazione del consenso informato, la trasformazione prodotta dall’intelligenza artificiale ha generato una risposta regolatoria rapida, ampia e fortemente visibile, che può essere a sua volta interpretata come parte integrante della “rivoluzione rumorosa” in atto. Il legislatore europeo ha in pratica anticipato i tempi e riconosciuto fin dall’inizio che l’impiego dell’IA in ambito sanitario non costituisce una semplice innovazione tecnologica settoriale, ma un fattore capace di incidere simultaneamente su diritti fondamentali, sicurezza delle cure, organizzazione dei servizi e responsabilità decisionali. In questa prospettiva, il Regolamento europeo sull’intelligenza artificiale (AI Act) qualifica la maggior parte dei sistemi di IA destinati a finalità mediche come “ad alto rischio”, imponendo requisiti stringenti di gestione del rischio, qualità e rappresentatività dei dati, tracciabilità dei processi decisionali e obbligo di sorveglianza umana.
Questa scelta regolatoria segnala un mutamento concettuale rilevante: l’IA non è trattata come un comune strumento clinico, bensì come una tecnologia infrastrutturale che interviene a monte del processo decisionale, modificandone le condizioni, i criteri e le possibilità. La regolazione non si limita quindi a disciplinare il prodotto, ma interviene sull’intero ciclo di vita dei sistemi, dalla progettazione all’uso clinico, riconoscendo che il rischio non è solo tecnico, ma anche etico, organizzativo e sociale. In tal senso, la regolazione diventa essa stessa un indicatore del cambiamento di paradigma in corso.
Accanto all’AI Act, continuano a svolgere un ruolo decisivo il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR), che tutela in modo rafforzato i dati sanitari in quanto categorie particolari, e il Regolamento sui dispositivi medici (UE 2017/745 – MDR), che include anche i software basati su intelligenza artificiale destinati a finalità diagnostiche o terapeutiche. A questo quadro si aggiunge lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS, Regolamento UE 2025/327), che istituzionalizza l’uso secondario dei dati clinici per la ricerca, la programmazione e la valutazione delle politiche sanitarie. In questo assetto, l’analisi dei grandi flussi informativi non rappresenta più un’attività accessoria, ma diventa una componente strutturale del funzionamento dei sistemi sanitari, rafforzando in modo sistemico la transizione verso una sanità data‑driven.
Anche sul piano nazionale la risposta normativa si colloca nel solco di questa accelerazione regolatoria. La recente legislazione italiana in materia di intelligenza artificiale si inserisce in continuità con l’impianto antropocentrico del diritto sanitario, riaffermando il ruolo del professionista, la necessità della sorveglianza umana e l’obbligo di informare il paziente quando sistemi automatizzati incidono sul percorso di cura. Tuttavia, l’attenzione del legislatore non si concentra più soltanto sulla correttezza dell’atto clinico, ma sulla configurazione complessiva dei processi decisionali mediati dalla tecnologia, segno che la questione non è più limitata alla responsabilità individuale, ma riguarda l’assetto istituzionale della sanità.
Un ulteriore indicatore della natura paradigmatica della trasformazione è rappresentato dall’impatto dell’IA sulla formazione dei professionisti sanitari. Come la rivoluzione silenziosa del consenso informato ha reso indispensabile lo sviluppo di competenze comunicative ed etiche, così la rivoluzione rumorosa dell’intelligenza artificiale richiede oggi competenze interpretative, statistiche e digitali, oltre alla capacità di valutare criticamente i limiti degli strumenti algoritmici. La formazione non riguarda più soltanto l’acquisizione di nozioni tecniche, ma la costruzione di un nuovo profilo professionale, in cui il medico è chiamato a svolgere un ruolo di mediatore tra sistemi complessi e bisogni umani concreti.
In questo senso, la regolazione dell’IA non rappresenta soltanto un tentativo di contenere i rischi, ma anche il riconoscimento della trasformazione profonda dell’impianto concettuale in cui la medicina opera. Come la rivoluzione silenziosa del consenso informato ha richiesto, nel tempo, una profonda ristrutturazione delle categorie etico-giuridiche della cura, così la rivoluzione rumorosa dell’intelligenza artificiale impone oggi un ripensamento simultaneo di diritto, organizzazione sanitaria, formazione professionale e modelli decisionali. La normazione giuridica istituzionalizzata, pur necessaria, non può esaurire il governo di questo cambiamento, che resta in larga parte affidato alla capacità delle istituzioni sanitarie e della comunità professionale di integrare l’innovazione senza compromettere i principi di autonomia, responsabilità ed equità che costituiscono il fondamento della medicina contemporanea.
7. Conclusioni
Il confronto tra la rivoluzione silenziosa del consenso informato e la rivoluzione rumorosa dell’intelligenza artificiale mostra come la medicina non evolva solo per accumulo di tecniche, ma attraverso periodiche riconfigurazioni del proprio centro di gravità. Nel primo caso, il mutamento ha riguardato la legittimazione dell’atto clinico, spostata dall’autorità professionale all’autodeterminazione della persona; nel secondo, riguarda la produzione del sapere medico, sempre più mediata da sistemi algoritmici e infrastrutture di dati.
In entrambi i passaggi, ciò che viene messo in discussione non è un singolo aspetto della pratica, ma l’assetto complessivo del processo decisionale: chi partecipa alla decisione, su quali basi conoscitive essa si fonda, e come si distribuisce la responsabilità tra individui, istituzioni e tecnologie. La risposta regolatoria europea e nazionale, estesa e tempestiva, è essa stessa indice della portata sistemica del cambiamento, ma non può sostituire il necessario adattamento delle pratiche cliniche, dei modelli organizzativi e della formazione professionale.
Se la rivoluzione del consenso informato ha imposto alla medicina di riconoscere la centralità della persona, la rivoluzione dell’intelligenza artificiale impone oggi di governare la crescente mediazione tecnologica senza trasformarla in una nuova forma di eterodirezione delle scelte di cura. La sfida non è opporre l’umano alla macchina, ma integrare l’innovazione entro un quadro di responsabilità, trasparenza ed equità che mantenga la decisione clinica come atto orientato al bene della persona e non soltanto all’ottimizzazione dei sistemi.
In questo senso, l’intelligenza artificiale non rappresenta semplicemente il futuro della medicina, ma il banco di prova della sua capacità di restare fedele alla propria vocazione etica in un contesto radicalmente trasformato dal potere dei dati e degli algoritmi.
Riferimenti
Giurisprudenza e casi
Cass. pen., sez. V, 21 aprile 1992, n. 5693 (c.d. caso Massimo): intervento chirurgico eccedente il consenso prestato; affermazione della rilevanza penale del trattamento medico arbitrario in assenza di consenso.
Vicenda della cosiddetta “signora Maria” (Milano, 2004): rifiuto di amputazione da parte di paziente capace; rilevanza del diritto all’autodeterminazione anche a fronte di esito potenzialmente letale.
Trib. Roma, 17 ottobre 2007 (caso Welby): riconoscimento del diritto del paziente capace a rifiutare trattamenti di sostegno vitale, con dovere del medico di rispettarne la volontà.
Cass. civ., sez. I, 16 ottobre 2007, n. 21748 e succ. (caso Englaro): riconoscimento della possibilità di interrompere trattamenti di sostegno vitale sulla base della volontà ricostruibile del paziente.
Normativa
Unione Europea (2016). Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR).
Unione Europea (2017). Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
Unione Europea (2024). Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act).
Unione Europea (2025). Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari.
Italia (2017). Legge 22 dicembre 2017, n. 219.
Italia (2017). Legge 8 marzo 2017, n. 24.
Italia (2025). Legge 23 settembre 2025, n. 132, in materia di intelligenza artificiale.
Bibliografia
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Kuhn, T.S. (1962/2012). La struttura delle rivoluzioni scientifiche. Torino: Einaudi.
Mori M. (2013). Manuale di bioetica. Verso una civiltà biomedica secolarizzata. Firenze: Le Lettere.
Mori M. (2026). Una voce dissonante rispetto al paradigma standard sull’IA. MagIA.
Rajkomar, A., Dean, J., Kohane, I. (2019). Machine learning in medicine. New England Journal of Medicine, 380, 1347–1358.
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