Al momento, 126 strumenti di scrittura medica basati sull’IA sono venduti a dei operatori sanitari, ma nessuno di questi ha ricevuto l’approvazione della FDA.
Molti sfruttano le esenzione esistenti, quali la 510(k) o la 513(g), per aggirare la regolamentazione. Tuttavia, questi strumenti, pur non servendo alla diagnosi direttamente, potrebbero influenzare il processo decisionale clinico, con implicazioni potenzialmente gravi per la sicurezza del paziente. Il dottor Terence Tan ha sottolineato come il mercato degli AI Scribes (gli strumenti AI di scrittura medica) stia vivendo una rapida crescita, ma molti di questi sembrano essere semplici imitazioni di modelli linguistici di base.
La mancanza di approvazione della FDA potrebbe comportare rischi legati alla gestione delle informazioni sanitarie, alla sicurezza informatica e all’integrazione con le cartelle cliniche elettroniche. Nonostante la FDA non richieda approvazioni per tutti gli AI Scribes, alcuni potrebbero necessitare di regolamentazione a causa del loro impatto sugli assistenti clinici e sui flussi di lavoro.
Tuttavia, il processo di approvazione della FDA è costoso e complesso, motivo per cui molte aziende preferiscono sfruttare le esenzioni, nonostante i potenziali rischi.
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Immagine generata tramite DALL-E 3.
